近几年国产创新药掀起BD（商务拓展）出海热浪后 ，中成药领域亦迎来进展 。

　　界面新闻获悉
，7月21日，美国中药商业化平台TCMG与国内中药企业梦阳药业宣布完成一笔跨境BD交易
。其中 ，TCMG获得梦阳药业生白口服液在美国的独家商业化权益
，授权期限为20年。梦阳药业保留生白口服液的资产所有权 、IP
、开发权和生产权 。

　　该交易总额比较高 为300万美元，包括一次性、不可返还的首付款22.5万美元 ，及后续商业化里程碑付款
。

　　值得一提的是
，该交易另有一笔总金额比较高 为7000万美元的潜在商业化权益对价。TCMG创始人高源向界面新闻等媒体介绍，该对价基于梦阳药业的长期独家供货机制 ，由双方在美国市场的商业化安排 、产品综合竞争力
、监管风险因素和长期履约情况综合产生 。

　　具体而言，生白口服液为梦阳药业的主要产品
，源于中西医结合肿瘤学专家邵梦扬经验方，用于癌症放、化疗引起的白细胞减少症的辅助治疗
。

　　界面新闻在摩熵·医药数据库查询到 ，梦阳药业占据生白口服液全部市场份额
，以全终端医院销售额计，其2025年销售额为2.76亿元 ，在中药口服液中体量不算突出。叠加当下医保控费等行业政策
，公司亦有动力向外寻求更大市场 。

　　界面新闻注意到，在此之前 ，中药已有出海尝试。其中声浪最大的是天士力的复方丹参滴丸
。在美国食药监局（FDA）药物监管路径下
，天士力完成了全球首个复方现代中药世界 多中心 、随机
、双盲三期临床研究，2018年还与Arbor公司达成合作 ，共同推进在美开发该药。但到2026年
，Arbor终止合作，该药仍未在美获批 。

　　另外 ，安宫牛黄丸、藿香正气液 、连花清瘟等品种也纷纷在东南亚地区开拓市场
。但近来 ，中药在全球最大的医药市场——美国市场尚无突破。

　　与前述案例相比
，本次交易最大的不同在于后续的美国申报注册路径，也可以理解为出海思路 。

　　高源向界面新闻等媒体介绍 ，生白口服液在美国不选取 药物监管申报路径
，而是作为膳食补充剂监管类别进入市场
。对于选品原因，她分析 ，生白口服液所在的肿瘤不良反应领域有非常明确的未满足临床需求；另外
，辅助治疗体系在美国也非常成熟。

　　而作为授权方，梦阳药业董事长张敏告诉界面新闻 ，公司最关心的是产品如何能进入主流的医学市场 。近来 
，生白口服液产品已在美国食药监局完成膳食补充剂备案
。而与药物通过〖One〗、 〖Two〗
、 三期临床研究，在研发阶段逐步去风险不同 ，走膳食补充剂路径意味着在准入环节门槛较低
，风险更集中于商业化阶段。

　　简单来说，这种路径门槛更低 ，时间等成本也更小 。

　　具体到商业化准备上，高源则向界面新闻表示
，双方已经做了四方面的工作，包括开展临床验证 ，持续积累循证医学证据；进行合规体系建设
，因为美国膳食补充剂实行上市后持续监管模式，而非药品强制前置审批 ，因此企业需要在产品全生命周期持续满足合规要求；建立稳定的生产质量体系
，解决中药复方批次间一致性问题；以及市场开发
。

　　高源分析，美国膳食补充剂市场约有10万个SKU（库存量单位） ，绝大多数面向消费者零售市场
，小部分面向专业渠道，包括医生、执业护士 、营养师等。TCMG即计划采用循证医学证据建立专业信任 ，通过专业渠道触达患者 。她举例
，这种方式已经被一些膳食补充剂品牌所验证。

　　也就是说，生白口服液试图采取一种折中方式 ，以膳食补充剂的身份快速完成美国市场准入，再以更偏药品的方式做商业化推广
，以提高竞争壁垒和产品溢价
。

　　不过，高源也告诉界面新闻 ，这其中
，商业化开发的难点一方面在于如何结合中药自身特点，完成在美国的循证医学验证
、证据积累；另一方面膳食补充剂在美国不能进行疾病治疗功效宣称 ，如何在符合监管要求的前提下实现产品临床应用
，也是行业长期面临的挑战。

　　而该“折中方式”能否走通？未来，生白口服液在美国市场的商业化成绩值得关注 。

（文章来源：界面新闻）